制藥廠GMP凈化車間潔凈室高效過濾器的檢漏大于99.97%，凈化車間空氣凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，一般用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈度。各凈化車間對生產(chǎn)所需的空氣潔凈級(jí)別（即潔凈室的空氣塵粒數(shù)）應(yīng)定期檢測和記錄，并填寫《凈化車間溫濕度、潔凈度記錄表》。等級(jí)不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，各生產(chǎn)車間空氣潔凈級(jí)別。
藥廠凈化車間潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。凈化車間通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。凈化車間層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。凈化車間在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：無塵車間指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
新版凈化車間GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
A級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
B級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級(jí)區(qū)相對室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
C級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級(jí)區(qū)相對室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
D級(jí)潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級(jí)區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)
靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
動(dòng)態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
凈化車間潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。
凈化車間潔凈室溫度與濕度環(huán)境要求控制
潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級(jí)要求：
凈化車間潔凈室潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％。各車間對生產(chǎn)所需的濕溫度應(yīng)定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。
5.潔凈室出入車間要求
5.1.未經(jīng)允許，非生產(chǎn)人員一律不得私自進(jìn)入車間；
5.2.進(jìn)入車間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗），頭發(fā)不得披露；
5.3.工作期間不得穿工作服外出，如外出須脫掉工作服；
5.4.凈化車間內(nèi)嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；嚴(yán)禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。
5.5.前后清洗、PECVD、絲網(wǎng)印刷、測試分選工序要求
5.6.崗位上嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；嚴(yán)禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰；
5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套，頭發(fā)不得披露；
5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍；
5.9.節(jié)約能源、愛惜材料，杜絕浪費(fèi)因素；
5.10.凈化車間每天下班時(shí)，清理工作臺(tái)面和機(jī)器設(shè)備清潔，臺(tái)面衛(wèi)生，做好衛(wèi)生值日工作，日常負(fù)責(zé)打掃車間清潔衛(wèi)生；
5.11.員工不得在崗位上脫去工作服；
5.12.員工不得將個(gè)人物品（手提包、電腦、衣物等）帶入工作崗位；
5.13.員工工作服必須定時(shí)清洗，保持清潔；
6.擴(kuò)散工序要求
6.1.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員的數(shù)目遵循最小限度原則（越少越好）。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進(jìn)入風(fēng)淋室進(jìn)行風(fēng)淋清潔之后，方可進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)；
6.2.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)員需保持個(gè)人各方面的干凈與清潔；
6.3.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員或其他人員的移動(dòng)或動(dòng)作均為發(fā)塵源，其直接影響制程，同事也會(huì)影響氣流擾動(dòng)。
為防止與控制上述情況，需注意一下幾點(diǎn)：
A、盡量避免不必要的動(dòng)作，以防止亂流發(fā)塵；
B、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺(tái)上工作；
C、避免與作業(yè)無關(guān)的話題；
D、為控制發(fā)塵量，人員行走及作業(yè)與要靜靜地進(jìn)行；
6.4.下列者不得進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)
A、非作業(yè)員或事先未得許可者；
B、未按照規(guī)定穿著潔凈服者；
C、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進(jìn)入；
6.5.一下物品不得帶入擴(kuò)散區(qū)：
A、沒有經(jīng)過清潔的器材、零件物品、測試儀器等各種物品；
B、只想及未經(jīng)特別處理的記錄或筆記用紙、影印數(shù)據(jù)等；
C、香水、化妝品、衛(wèi)生紙、飲料食品、打火機(jī)、錢包等；
6.6.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)物料、設(shè)備管理
